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    主页 > 研发平台 > 制剂研发中心


    一、中心职能

           制剂研发中心负责公司所有制剂项目(含制剂服务项目)的处方开发和工艺研究工作,并最终实现实验室小试至工厂商业批生产的产业
    转化。 目前,该中心主要涉及剂型为口服固体制剂,包括普通片/肠溶片/胶囊等。

    二、平台介绍
          该中心现有员工8名,均为全日制药学相关专业本科及以上学历,50%以上员工具备5年以上工作经验。经过几年发展,中心已形成一套涵盖原研制剂解析、具区分性体外评价方法筛选、小试至放大工艺研究、BE数据解读等仿制药核心技术的研发体系,项目开发目标明确、BE通过率高,放大工艺转化周期短。
          研发硬件方面,中心具备速释、缓控释口服固体制剂开发能力,具体设备及其生产能力如下:
     


    三、可对外服务项目
           该中心已获得2个三类药的临床批件。2个四类药项目已完成临床及药学审评工作,即将迎接国家局现场核查。多个项目四类仿制药项目已完成质量一致性评价工作。另有多个四类仿制药项目已完成小试研发工作,处于工艺放大研究阶段。一个一类新药项目处于IND申请阶段。同时,若干个项目正进行小试处方工艺开发。

     

     

     

      

       






     

     

     




     

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